制剂基因毒杂质研究所

淄博市科技局、淄博高新区和市有关企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中，由我院牵头或为依托进行成果转化、技术合作、产学研共建的项目共3项，分别是：在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”，双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作；山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”，双方将在人工智能（AI）与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。制剂基因毒杂质研究所

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富专家前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。淄博原料药基因毒杂质研究公司山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。

目前，该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究，如：左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础，构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台，为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。

基因毒性杂质定义：基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTI），指较低水平下能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致病作用的物质。这类致突变性致病物通常由细菌突变试验（Ames试验）检测确定。基因毒杂质分类：根据ICH指导原则将基因毒性杂质分为以下五类：1类：已知具有诱变性和致病性的杂质；2类：已知具有诱变性、但致病性未知的杂质；3类：有与原料药结构无关的警示结构、无致突变性数据的杂质；4类：有警示结构，且与经测试无致突变性的原料药及其相关化合物具有相同警示结构；5类：无警示结构，或警示结果有数据证明其无诱变性和致病性。研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。

淄博生物医药研究院与客户、监管机构和监控部门有着良好的沟通合作，持续关注任何监管的要求更新，以确保我们的程序满足较新的监管要求。中心技术团队成员12人，硕士以上学位研究生10人。目前已有经验证的LC-MS检测方法约100个。此外，中心依托山东大学齐鲁医学院、药学院等建立了由多位有名专家组成的“生物分析与药物代谢研究”顾问团队。本中心与山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院、北大医疗鲁中医院等多家临床研究机构和山东省食品药品检验研究院以及国内多家大型医药企业保持着密切的业务联系。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。天津亚硝胺基因毒杂质研究公司

山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。制剂基因毒杂质研究所

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。制剂基因毒杂质研究所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。ZBRI拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。ZBRI不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。ZBRI创始人王凤山，始终关注客户，创新科技，竭诚为客户提供良好的服务。

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